國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》

3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》。該技術要求自發(fā)布之日起施行。
 
　　我國的藥品研發(fā)能力與國外相比有這較大差距，進口藥與仿制藥是我國藥品的主要來源。尤其是對國外原研藥的仿制，對于我國醫(yī)療體系有著重要的支撐作用，也是我國解決“看病貴”問題的重要措施。為滿足我國患者對臨床藥物的需求，需要加快境外已上市境內未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進程，同時加強科學監(jiān)管，提高審評審批質量和效率。為此藥監(jiān)局組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》并予以發(fā)布。
 
　　《技術要求》適用于兩類情形：1.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；2.境外上市的藥品申請在境內上市，即化學藥品5類(不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類)。
 
　　《技術要求》的主要內容是化學藥品3類研究與評價技術要求，包括原料藥技術要求、制劑技術要求。質量控制貫穿了化學藥品研究與評價技術要求的所有環(huán)節(jié)。以原料藥技術要求為例：
 
　　原料藥技術要求分為生產(chǎn)工藝、特性鑒定、原料藥的質量控制、穩(wěn)定性這幾個方面。生產(chǎn)工藝部分從起始物料選擇開始就要進行質量檢測，特別是化學結構和生產(chǎn)工藝較為復雜的起始物料需要對其工藝雜質(包括毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質等)進行全面的分析。特性鑒定需要對原料要進行結構確證分析雜質譜分析。原料藥的質量控制包括質量標準、質量研究和質量標準限度制定，質量標準包括檢測項目、分析方法等。原料藥的穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，與檢測分析的聯(lián)系沒有特性鑒定、原料藥的質量控制那樣緊密。
　　《技術要求》規(guī)范了境外上市但境內未上市原研藥品的仿制技術要求，可以為國內仿制國外原研藥品提供技術指導，加快防止藥品的上市。同時也明確了仿制藥的質量評價應該如何進行，有利于提高我國仿制藥的質量。